Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaný dávkovací režim pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Dávky, ktoré sa majú podávať, závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Liek podáva zdravotnícky pracovník a pod dohľadom lekára, aseptickým postupom.
Infúzny vak sa nesmie triasť iba jemne premiešať a pred podaním má dosiahnuť izbovú teplotu 18-25°C.
Používa sa intravenózne po nariedení (okamžite). Liek sa má riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), podľa pokynov a informácii uvedenými v SPC časti 4.2 a 6.6.
Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 50 mg/ml.
Podáva sa vo forme intravenóznej infúzie injekčnou pumpou alebo infúznou pumpou v závislosti od telesnej hmotnosti (približne počas 2 hodín).
Rýchlosť podávania dávok koncentrátov na infúzny roztok je uvedená v SPC, časť 4.2. (SPC tabuľka 5 a tabuľka 6).
Liek sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Pacient má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie. Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
Upozornenie
Liek musí podávať zdravotnícky pracovník a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými alebo renálnymi ochoreniami.
Liek sa u tehotných žien musí dôkladne zvážiť, zhodnotiť riziká a prínosy liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Použitie lieku u tehotných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Liek sa nemá podávať v období dojčenia a až do 8 mesiacov po liečbe je nutné nedojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s gMG alebo NMOSD a u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg s PNH alebo aHUS.
Pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne 2 týždne pred začatím liečby.
Pacienti, u ktorých sa liečba začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
Pacienti vo veku nižšom ako 18 rokov musia byť očkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Liek obsahuje sodík (viď SPC 4.4) a sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. V prípade akejkoľvek alergie, treba informovať lekára.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Po nariedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa má liek použiť okamžite alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 4 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
V prípade viditeľných častíc alebo zrazenín roztok nepoužívať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Závažné vedľajšie účinky
Najzávažnejším vedľajším účinkom je me ...
viac >
ravulizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18
