Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00054-REG
Písomná informácia pre používateľa
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
sugamadex
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Sugammadex Kalceks a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Sugammadex Kalceks podaný
- Ako vám bude Sugammadex Kalceks podaný
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Sugammadex Kalceks
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sugammadex Kalceks a na čo sa používa
Čo je Sugammadex Kalceks
Tento liek obsahuje liečivo sugamadex. Považuje sa za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokurónium-bromid alebo vekurónium- bromid.
Na čo sa Sugammadex Kalceks používa
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelú ventiláciu) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť dýchať sami. Tento liek sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium- bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako je vám Sugammadex Kalceks podaný
Sugammadex Kalceks vám nesmú podať
- ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude Sugammadex Kalceks podaný, obráťte sa na svojho anestéziológa
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex Kalceks sa z vášho tela vylučuje obličkami;
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene;
- ak trpíte zadržiavaním tekutín (opuch);
- ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Iné lieky a Sugammadex Kalceks
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugamadex môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Niektoré lieky znižujú účinok sugamadexu
Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
- toremifén (používa sa na liečbu rakoviny prsníka);
- kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Sugamadex môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Tento liek môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím sugamadexu je približne rovnaké ako vynechanie jednej perorálnej antikoncepčnej tabletky.
- Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako je vám podaný sugamadex, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľku.
- Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľku.
Vplyvy na krvné testy
Tento liek spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň, ako dostanete sugamadex.
Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať sugamadex, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Nie je známe, či sugamadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu sugamadexu pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugamadexom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sugammadex Kalceks obsahuje sodík
Tento liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako vám bude Sugammadex Kalceks podaný
Tento liek vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka
Váš anestéziológ vypočíta pre vás potrebnú dávku sugamadexu na základe:
- vašej hmotnosti;
- toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku 2-17 rokov sú 2-4 mg na kg telesnej hmotnosti. U dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg, ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva.
Ako sa Sugammadex Kalceks podáva
Tento liek vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Ak vám bude podané viac Sugammadexu Kalceks, ako sa odporúča
Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľa sugamadexu. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)
- kašeľ
- komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete
- mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
- komplikácie počas chirurgického zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb
- znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)
- dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze
- alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce. Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
- opätovné uvoľnenie svalstva po operácii
Častosť neznáma (z dostupných údajov nemožno určiť)
- Po podaní sugamadexu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sugammadex Kalceks
Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po otvorení injekčnej liekovky a zriedení sa preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2-8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sugammadex Kalceks obsahuje
- Liečivo je sugamadex.
1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 100 mg sugamadexu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 200 mg sugamadexu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 500 mg sugamadexu. - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Sugammadex Kalceks a obsah balenia
Sugammadex Kalceks je číry a bezfarebný až jemne žltý roztok dostupný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 5 ml roztoku. Jedna škatuľka obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Dánsko Sugammadex Kalceks
Belgicko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Česká republika, Estónsko, Fínsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Švédsko Sugammadex Kalceks
Francúzsko SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Holandsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Chorvátsko Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Írsko Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Litva Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Maďarsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Nemecko, Rakúsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Portugalsko Sugamadex Kalceks
Rumunsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Slovensko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Španielsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Sugammadex Kalceks.
