Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04399-Z1B, 2024/04407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
NERVOVÁ ČAJOVÁ ZMES
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 450 mg koreňa valeriány (Valerianae radix), 450 mg vňate medovky (Melissae herba), 450 mg vňate mäty piepornej (Menthae piperitae herba), 150 mg plodu fenikla sladkého (Foeniculi dulcis fructus).
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina.
Záparové vrecká s obsahom zmesi rozdrobených drog hnedozelenej farby a tmavozeleného komprimátu. Zmes má charakteristický zápach po valeriáne.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný pri stavoch celkového nepokoja a predráždenosti, pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania a spánku, funkčných poruchách trávenia nervového pôvodu.
Nervová čajová zmes je indikovaná pre dospievajúcich od 12 rokov a dospelých.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno záparové vrecko sa zaleje 250 ml vriacej vody a nechá sa 5 minút lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 3-krát denne. Pri poruchách spánku a zaspávania sa použijú 2 nálevové vrecká na 1 šálku čaju pred spaním. Čaj sa pripravuje bezprostredne pred použitím.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, silicu mäty piepornej alebo mentol, na rastliny z čeľade Apiaceae
(mrkvovité) (napr. aníz, rasca, zeler, koriander, kôpor) alebo na anetol.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa príznaky zhoršia počas používania Nervovej čajovej zmesi, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaný zdravotnícky personál.
Použitie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom k nedostatku údajov.
Pacienti s gastroezofágovým refluxom sa majú vyvarovať užívaniu prípravkov s obsahom mäty piepornej, pretože môžu zosilniť ťažkosti s pyrózou. Pri žlčníkových kameňoch alebo iných ochoreniach žlčových ciest je vhodné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby pred začatím užívania tohto lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Bezpečnosť počas gravidity a dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom k nedostatku relevantných údajov sa použitie počas gravidity a dojčenia neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nervová čajová zmes môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. I v doporučenom dávkovaní môže mierne znižovať pozornosť pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práci vo výškach a pod.
4.8. Nežiaduce účinky
Po užití lieku s obsahom koreňa valeriány (Valerianae radix) sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky (napr. nevoľnosť, abdominálne kŕče). Frekvencia výskytu nie je známa.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel, ktoré postihujú kožu a dýchací systém. Frekvencia výskytu nie je známa. Môžu sa zhoršiť ťažkosti s gastroezofageálnym refluxom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Koreň valeriány (Valerianae radix) v dávke približne 20 g spôsobil príznaky ako únava, abdominálne kŕče, tlak na hrudníku, závrat, tras rúk a mydriáza, ktoré do 24 hodín vymizli. Ak sa vyskytnú príznaky, liečba má byť podporná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3. Predklinické údaje vzťahujúci sa k bezpečnosti prípravku
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne 30 g): záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom, škatuľka.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0346/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.mája 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
