Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/05132-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05085-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01592-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02193-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06431-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
Betadine 200 mg vaginálne čapíky
jódovaný povidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Betadine a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betadine
3. Ako používať Betadine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betadine
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Betadine a na čo sa používa
Betadine vaginálne čapíky obsahujú účinnú látku jódovaný povidón. Jódovaný povidón je komplex jódu a polyméru, ktorý uvoľňuje jód po určitú dobu po použití. Elementárny (čistý) jód je vysoko účinná germicídna látka (rýchlo zabíja všetky baktérie, vírusy, huby a tiež niektoré prvoky).
Betadine vaginálne čapíky (na použitie do pošvy) sa používajú na liečbu akútnych a chronických vaginálnych (pošvových) infekcií spôsobených:
- baktériami
- baktériou Gardnerella vaginalis (nešpecifické infekcie)
- baktériami a súčasne hubami (zmiešané infekcie)
- hubami (mykotické infekcie)
- prvokom Trichomonas vaginalis.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betadine
Nepoužívajte Betadine
- Ak ste alergická na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla, pokles telesnej hmotnosti, potenie, zrýchlenú činnosť srdca alebo nepokoj).
- U pacientov s inými akútnymi poruchami štítnej žľazy.
- Ak máte zápal kože pripomínajúci herpes (takzvaná herpetiformná Duhringova dermatitída).
- Ak ste tehotná alebo dojčíte.
- U dievčat pred pubertou.
Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, nepoužívajte Betadine vaginálne čapíky a čo najskôr navštívte svojho lekára:
· Nepravidelné vaginálne krvácanie.
· Nezvyčajné vaginálne krvácanie alebo krvavý výtok.
· Vredy, pľuzgiere alebo bolesti vagíny alebo vulvy.
· Bolesť v podbrušku.
· Bolesť alebo ťažkosti pri močení.
· Horúčka alebo zimnica.
· Nevoľnosť alebo vracanie.
· Hnačka.
· Silno páchnuci výtok z vagíny.
Je to z toho dôvodu, že Betadine vaginálne čapíky nemusia byť pre vás vhodnou liečbou.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Betadine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie Betadine môže vyvolať hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy) u pacientov s ochoreniami štítnej žľazy (pacienti so strumou, uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy). Používanie Betadinu má byť u týchto pacientov čo najkratšie. Ak sa po použití vyskytnú prejavy hypertyreózy (zvýšená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla, pokles telesnej hmotnosti, potenie, rýchlejší tlkot srdca alebo nepokoj), majú sa vykonať testy funkcie štítnej žľazy.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť podráždenie, kontaktnú dermatitídu (zápal kože vyvolaný kontaktom s určitými látkami, prejavuje sa začervenaním, malými pľuzgierami a svrbením kože) a precitlivenosť. Ak sa objaví podráždenie alebo precitlivenosť, používanie sa má ukončiť.
Pred použitím sa nesmie zahrievať.
Nemá sa používať pred alebo po scintigrafii rádiojódom alebo pri rádioaktívnej liečbe rakoviny štítnej žľazy jódom.
Deti a dospievajúci
Betadine sa nesmie používať u dievčat pred pubertou.
Deti treba ochrániť pred možným užitím lieku ústami alebo prehltnutím.
Iné lieky a Betadine
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Betadine môže ovplyvniť výsledky testov na funkciu štítnej žľazy (ako sú napr. scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny a diagnostika rádiojódom). Pre objektívne výsledky sa odporúča zabezpečiť dostatočne dlhé obdobie (1 – 3 týždne) bez liečby pred vykonaním scintigrafie štítnej žľazy po dlhodobej liečbe Betadinom.
· Betadine môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky niektorých diagnostických testov (ako sú napr. zistenie krvi v stolici alebo moči alebo glukózy v moči).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Betadine sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien, pretože vstrebaný jód môže prechádzať placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Hladina jódovaného povidónu v materskom mlieku je vyššia ako jeho hladina v krvi.
Použitie lieku môže spôsobiť prechodnú hypotyreózu (znížená činnosť štítnej žľazy) so zvýšením hladiny TSH (tyreotropný hormón) ako u plodu tak aj u novorodenca. Môže byť potrebné skontrolovať činnosť štítnej žľazy u novorodencov a dojčiat.
Vaginálne čapíky majú spermicídne účinky (usmrcujú spermie), preto sa ich použitie neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Betadine nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Betadine
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je určený na vaginálne použitie.
Liek sa odporúča aplikovať raz denne počas 7 dní. V prípade nedostatočnej odpovede sa poraďte so svojím lekárom. Pri pretrvávajúcich infekciách vám lekár môže odporučiť používanie dvakrát denne a aj dlhšie trvajúcu liečbu.
Pred podaním sa odporúča navlhčiť vaginálny čapík vodou, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu a zaviesť ho hlboko do pošvy večer pred spaním. Počas liečby sa tiež odporúča používať hygienické vložky.
Používanie vaginálnych čapíkov sa nemusí prerušiť a v liečbe sa môže pokračovať aj keď nastane menštruačné krvácanie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Betadine vaginálne čapíky sa nesmú používať u dievčat pred pubertou.
Ak použijete viac Betadine, ako máte
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte podozrenie na predávkovanie.
Prejavy predávkovania sú: kovová chuť v ústach, zvýšená tvorba slín, pálenie alebo bolesť v hrdle alebo ústach, svrbenie alebo opuch očí, kožné reakcie, brušné príznaky: ťažkosti tráviaceho traktu a hnačka, porucha funkcie obličiek a anúria (zastavenie tvorby moču), kolaps, opuch hlasiviek so sekundárnou asfyxiou (opuch hrdla s následnou dýchavičnosťou), edém pľúc (ťažkosti pri dýchaní v dôsledku hromadenia tekutiny v pľúcach), metabolická acidóza (príliš veľa kyseliny v tele, čo môže spôsobiť rýchle dýchanie, zmätenosť alebo letargiu) a hypernatriémia (vysoká hladina sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť zmätenosť, zášklby svalov alebo abnormálny srdcový rytmus).
Ak zabudnete použiť Betadine
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Betadine
Aby ste zabránili návratu ochorenia a zabezpečili úplné vyliečenie infekcie, neprerušujte liečbu skôr, ako je odporučené.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať tento liek a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo najbližšou nemocnicou, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· Anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním, závrat, prudký pokles krvného tlaku);
· Angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla);
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· Hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti).
Hlásené boli aj nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· Kontaktná dermatitída (s príznakmi ako je začervenanie, malé pľuzgiere a svrbenie kože).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· Hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla, pokles telesnej hmotnosti, potenie, zrýchlenú činnosť srdca alebo nepokoj) u pacientov, ktorí mali v minulosti ochorenie štítnej žľazy.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· Hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, pomalšiu činnosť srdca), môže sa vyskytnúť ako následok dlhodobého alebo nadmerného používania Betadinu;
· Problémy s obličkami*;
· Nerovnováha elektrolytov (hladiny solí vo vašom organizme sú príliš nízke alebo príliš vysoké)*;
· Metabolická acidóza (príliš veľa kyseliny vo vašom organizme, čo môže spôsobiť zrýchlené dýchanie, zmätenosť alebo letargiu)*;
· Nezvyčajná osmolarita krvi (zmena v rovnováhe vody a sodíka vo vašom organizme)*.
* môže vzniknúť iba po použití veľkého množstva jódovaného povidónu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Betadine
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky rozkladu (napr. zmenu sfarbenia).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Betadine obsahuje
- Liečivo je jódovaný povidón. Každý vaginálny čapík obsahuje 200 mg jódovaného povidónu.
- Ďalšia zložka je makrogol 1 000.
Ako vyzerá Betadine a obsah balenia
Vaginálne čapíky Betadine sú homogénne vaginálne čapíky torpédovitého tvaru, jódového sfarbenia a vône. Vaginálny čapík je dlhý približne 33 mm a jeho maximálny priemer je asi 12 mm.
Balenie obsahuje 14 vaginálnych čapíkov zabalených v PVC fólii v papierovej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko
Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.
.png)
