ZYRTEC tablety 10 mg 7 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04532-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02549-ZIA, 2019/04788-ZIA 

Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

Zyrtec

10 mg filmom obalené tablety

cetirizíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-  Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-  Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zyrtec a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyrtec

3. Ako užívať Zyrtec

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zyrtec

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zyrtec a na čo sa používa

Cetirizíniumdichlorid je liečivo, ktoré sa nachádza v Zyrtecu.

Zyrtec je antialergický liek.

Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:

-  na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,

-  na zmiernenie príznakov žihľavky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyrtec

Neužívajte Zyrtec

-  ak máte závažné ochorenie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min),

-  ak ste alergický na cetirizíniumdichlorid, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zyrtec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte nedostatočnosť obličiek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.

Ak máte problémy s močením (ako sú problémy s miechou alebo s prostatou alebo s močovým mechúrom), poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte epilepsiu alebo máte riziko vzniku záchvatov, poraďte sa so svojím lekárom.

Nezistilo sa žiadne klinicky významné pôsobenie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile (g/l) v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom, ktorý sa užíva v odporúčaných dávkach. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti v prípade súčasného užívania vysokých dávok cetirizínu a alkoholu. Tak ako v prípade všetkých antihistaminík sa preto odporúča vyhnúť užívaniu Zyrtecu s alkoholom.

Ak sa chystáte na alergologické vyšetrenia, opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať liek niekoľko dní pred vyšetrením. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich alergologických vyšetrení.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože lieková forma tabliet neumožňuje potrebnú úpravu dávky.

Iné lieky a Zyrtec

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zyrtec a jedlo a nápoje

Jedlo neovplyvňuje vstrebávanie Zyrtecu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Zyrtecu tehotným ženám. Náhodné užitie lieku tehotnou ženou by nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa má liek užívať len vtedy, ak je to nevyhnutné a po konzultácii s lekárom.

Cetirizín prechádza do materského mlieka. Riziko vedľajších účinkov u dojčených detí nie je možné vylúčiť. Preto Zyrtec neužívajte počas dojčenia, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť vozidlá po užití odporúčaných dávok Zyrtecu.

Ak sa chystáte viesť vozidlá, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, po užití Zyrtecu dôkladne sledujte reakciu svojho organizmu na liek. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Zyrtec filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.    Ako užívať Zyrtec

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety je potrebné prehltnúť a zapiť pohárom tekutiny.

Tableta sa môže rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne ako 1 tableta.

Použitie u detí vo veku od 6 do 12 rokov:

Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne, ako polovica tablety dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.

Ak máte závažné ochorenie obličiek, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý môže podľa toho upraviť dávku.

Ak má vaše dieťa ochorenie obličiek, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý môže upraviť dávku podľa potrieb vášho dieťaťa.

Ak máte pocit, že účinok Zyrtecu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa so svojím lekárom.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vašich zdravotných ťažkostí. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Zyrtecu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Zyrtecu, informujte svojho lekára.

V prípade potreby váš lekár rozhodne o ďalších opatreniach.

Po predávkovaní sa môžu vyskytnúť nižšie uvedené vedľajšie účinky so zvýšenou intenzitou. Boli popísané nežiaduce účinky, ako sú zmätenosť, hnačka, závrat, únava, bolesť hlavy, slabosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Zyrtec

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zyrtec

Ak prestanete užívať Zyrtec, v zriedkavých prípadoch sa môže vrátiť pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo žihľavka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé, ak ich však spozorujete, ihneď musíte prestať užívať liek a poradiť sa so svojím lekárom:

• alergické reakcie, vrátane závažných reakcií a angioedému (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla).

Tieto reakcie sa môžu objaviť bezprostredne po prvom užití lieku alebo môžu začať neskôr.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• somnolencia (ospalosť)
• závrat, bolesť hlavy
• zápal hltana, nádcha (u detí)
• hnačka, nevoľnosť, sucho v ústach
• únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nepokoj
• parestézia (nezvyčajné pocity v koži)
• bolesť brucha
• pruritus (svrbenie kože), vyrážka
• asténia (extrémna únava), celková nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• alergické reakcie, niekedy závažné (veľmi zriedkavo)
• depresia, halucinácia, agresivita, zmätenosť, nespavosť
• záchvaty (kŕče)
• tachykardia (príliš rýchly pulz srdca)
• nezvyčajná funkcia pečene
• urtikária (žihľavka)
• edém (opuch)
• zvýšenie telesnej hmotnosti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek)
• tiky (opakujúce sa kŕče)
• synkopa, dyskinéza (mimovoľné pohyby), dystónia (nezvyčajné predĺžené svalové kontrakcie), triaška, dysgeúzia (zmenená chuť)
• rozmazané videnie, porucha akomodácie (ťažkosti so zaostrovaním), okulogyrácia (nekontrolovateľné cirkulárne pohyby očí)
• angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla), lokalizovaná (postihujúca jedno miesto) lieková vyrážka
• nezvyčajné močenie (nočné pomočovanie, bolesť a/alebo ťažkosti pri močení)

Neznáma frekvencia vedľajších účinkov (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšená chuť do jedla
• myšlienky na samovraždu (opakujúce sa samovražedné myšlienky alebo posadnutosť samovraždou), nočné mory
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti
• vertigo (pocit točenia alebo pohybu)
• zadržiavanie moču (neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr)
• pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo žihľavka po prerušení liečby
• bolesť kĺbov
• vyrážka s pľuzgiermi obsahujúcimi hnis
• žltačka (zápal pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Zyrtec

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zyrtec obsahuje

-  Liečivo je cetirizíniumdichlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizíniumdichloridu.

-  Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia

Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou a označením Y-Y.

Veľkosť balenia: 1, 4, 5 alebo 7 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

UCB s.r.o., Thámova 11 – 13, 186 00 Praha 8, Česká republika

Výrobca:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza (TO), Taliansko

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Spojené Kráľovstvo

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poľsko

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Zyrtec

Bulharsko: Zyrtec

Cyprus: Zyrtec

Česká republika: Zyrtec

Dánsko: Zyrtec

Estónsko: Zyrtec

Fínsko: Zyrtec

Francúzsko: Zyrtec

Nemecko: Zyrtec

Grécko: Ziptek

Maďarsko: Zyrtec 10 mg filmtabletta

Írsko: Zirtek tablets

Taliansko: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Litva: Zyrtec

Lotyšsko: Zyrtec

Luxembursko: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holandsko: Zyrtec

Nórsko: Zyrtec

Poľsko: Zyrtec

Portugalsko: Zyrtec

Rakúsko: Zyrtec 10 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Zyrtec

Slovinsko: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

Španielsko: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Švédsko: Zyrlex

Spojené kráľovstvo: Zirtek allergy tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.