Glimbax orálny roztok 200 ml

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06137-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

GLIMBAX

0,074 g/100 ml ústny výplach

diklofenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

· Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je GLIMBAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GLIMBAX

3. Ako používať GLIMBAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať GLIMBAX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GLIMBAX a na čo sa používa

GLIMBAX je nesteroidové antiflogistikum, analgetikum pre stomatologické použitie.

Liečivom v lieku GLIMBAX je diklofenak, látka s výrazným protizápalovým a bolesť tlmiacim účinkom.

Vzhľadom na to, že sa liek aplikuje priamo na zapálené a bolestivé tkanivo, ústup ťažkostí a úľava sa dostavuje po krátkej dobe. Liek je účinný pri liečbe zápalov v ústnej dutine a krku a dobre sa znáša.

GLIMBAX je indikovaný na liečbu prejavov zápalov v ústnej dutine a krku (ako napríklad zápaly nosohltanu, zápaly ďasien, zápaly sliznice dutiny ústnej). Ďalej sa užíva ako podporná liečba po ošetrení zubov a po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine a krku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GLIMBAX

Nepoužívajte GLIMBAX

- ak ste alergický na liečivo (diklofenak) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo ktorýkoľvek iný nesteroidový protizápalový liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať GLIMBAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri lokálnom používaní, najmä dlhodobom, sa môže vyvinúť precitlivenosť. Pri vzniku precitlivenosti treba používanie lieku GLIMBAX prerušiť a podľa potreby prijať vhodné terapeutické opatrenia.

Iné lieky a GLIMBAX

Zatiaľ neboli uskutočnené žiadne štúdie interakcií tohto lieku s inými liekmi určenými pre lokálne podávanie v ústnej dutine.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia môže byť liek používaný iba pod dohľadom lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

GLIMBAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku GLIMBAX

Liek obsahuje nátriumbenzoát (E211), ktorý môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

Obsahuje sorbitol: ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, informujte svojho lekára alebo lekárnika ešte predtým, ako začnete tento liek používať.

3. Ako používať GLIMBAX

GLIMBAX sa používa na výplachy ústnej dutiny alebo kloktanie. Výplachy ústnej dutiny alebo kloktanie sa prevádzajú 2-3 krát denne dávkou 15 ml neriedeného roztoku, čo zodpovedá naplnenej priloženej odmerke. Dávku možno rozriediť malým množstvom vody.

Ak použijete viac lieku GLIMBAX ako máte

Náhodné neúmyselné prehltnutie jednej aplikovanej dávky nie je pre pacienta zdraviu škodlivé.

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania liekom GLIMBAX.

Ak zabudnete použiť GLIMBAX

Ak zabudnete použiť GLIMBAX v plánovanom čase, nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ostatné dávky používajte podľa odporúčaného dávkovacieho režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aj keď počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky spojené s podávaním lieku GLIMBAX, pri dlhodobom podávaní je možný výskyt prejavov podráždenia ústnej sliznice a kašľa, ktoré sú zvyčajne mierneho charakteru. Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

S neznámou frekvenciou sa môže vyskytnúť pocit pálenia v ústnej dutine.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GLIMBAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte GLIMBAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje GLIMBAX

Liečivo je diklofenak. 100 ml roztoku obsahuje 0,074 g diklofenaku vo forme voľnej kyseliny.

Ďalšie zložky sú: sorbitol 70 % nekryštalizujúci, cholín, nátriumbenzoaát, edetan disodný, acesulfam draselný, mentolová príchuť, broskyňová príchuť, ponceau 4R (E124), čistená voda.

Ako vyzerá GLIMBAX a obsah balenia

GLIMBAX je číry roztok oranžovočervenej farby s mätovo-broskyňovou príchuťou. Balenie obsahuje fľašku z hnedého skla, plastovú odmerku a písomnú informáciu pre používateľa.

Veľkosť balenia: 200 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Doppel Farmaceutici srl

Via Martire delle Foibe, 1

Cortemaggiore (PC)

Taliansko

Vamfarma srl

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.