FORLAX 10 g vrecúška 20 ks

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2899/2004

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo FORLAX 10g je a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete FORLAX 10g

3. Ako užívať FORLAX 10g

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie FORLAX u 10g

6. Ďalšie informácie

FORLAX 10g

prášok na perorálny roztok

Liečivo je

Makrogol 4000 ..................................................10,000 g v 1 vrecku

Vrecko na jednorazové použitie.

Ďalšie zložky sú

Sodná soľ sacharínu E954, pomarančovo-grapefruitová aróma, ktorá obsahuje sorbitol.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Beaufour Ipsen International, Paríž, Francúzsko

Výrobca

Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francúzsko

1. Čo je FORLAX 10g a na čo sa používa?

FORLAX 10g je liek, prášok na prípravu perorálneho roztoku vo vreckách na jednorazové použitie balený po 10, 20 a 50 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť v obehu.

FORLAX 10g je osmotické laxatívum na symptomatickú liečbu zápchy u dospelých a u detí 8 a viac ročných.

2. Skôr ako užijete FORLAX 10g

Neužívajte FORLAX 10g, prášok na prípravu perorálneho roztoku vo vrecku na jednorazové použitie, v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť (vyrážky, žihľavka, opuch) na makrogoly (= P.E.G.= polyetylénglykol), alebo na ktorúkoľvek zložku FORLAXu 10 g,

• pri zápalových črevných ochoreniach (zápal hrubého čreva s krvácaním, Crohnova choroba),

• pri črevnej nepriechodnosti, aj pri podozrení na črevnú nepriechodnosť, v prípade bolesti brucha nejasnej príčiny.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FORLAX 10g:

Náhodná zápcha:

Môže byť spojená s nedávnou zmenou životosprávy. Liek môže byť užitočný pri krátkodobej liečbe. Každá nová zápcha nespôsobená zmenou životosprávy, zápcha s bolesťou, horúčkou alebo nafúknutím žalúdka musí byť vyšetrená lekárom.

Chronická (dlhotrvajúca) zápcha:

Môže mať dve príčiny:

- buď ide o črevné ochorenie, vyžadujúce starostlivosť lekára,

- alebo ide o funkčnú črevnú nerovnováhu v dôsledku stravovacích zvyklostí a spôsobu života.

Liečba zápchy medzi inými zahŕňa:

- zvýšené obohatenie stravy produktmi rastlinného pôvodu (listová zelenina, surová zelenina, celozrný chlieb, ovocie...)

- zvýšená spotreba vody a ovocných štiav

- zvýšenie fyzickej aktivity (šport, chôdza...)

- opätovné osvojovanie si správneho reflexu na vyprázdňovanie.

Kvôli prítomnosti sorbitolu je liek kontraindikovaný u pacientov s neznášanlivosťou fruktózy.

Užívanie FORLAXu 10g s jedlom a nápojmi:

Neuvádza sa.

Gravidita - dojčenie:

V tehotenstve nemá byť FORLAX užívaný bez odporúčania lekára.

Pokiaľ zistíte počas liečby, že ste tehotná, obráťte sa na svojho lekára aby rozhodol, či je nutné pokračovať v liečbe.

Liek sa môže podávať v období dojčenia.

Športovci:

Netýka sa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách FORLAXu 10 g:

Liek obsahuje sorbitol.

Užívanie iných liekov:

Ak vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako užívať FORLAX 10 g?

Dávkovanie:

pre dospelých a deti od 8 rokov života

1 až 2 vrecká denne, najlepšie ako jednorazová dávka ráno. Každé vrecko sa má rozpustiť v pohári vody.

Ak máte dojem, že účinok FORLAXu 10 g je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob a cesta podávania:

Vnútorné použitie.

Obsah vrecka sa rozmieša v pohári vody.

Frekvencia a čas podávania lieku:

Ak sa dávkuje viac vreciek, dávky sa rozdelia na rannú a večernú.

Účinok lieku sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.

Dĺžka liečby:

FORLAX 10 g by mal zostať doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálnou 3-mesačnou liečebnou kúrou u detí. Úprava črevnej motility navodená liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, treba myslieť na inú, základnú príčinu a liečiť ju.

Liek by nemal byť dlhodobo užívaný bez odporučenia lekára.

Ak ste užili viac FORLAXu ako ste mali:

V prípade užitia vyššej dávky alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste zabudli užiť FORLAX:

Nenahradzujte zabudnutú dávku podaním dvojnásobnej dávky!

Účinky po ukončení liečby FORLAXom:

Neuvádza sa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, FORLAX 10g môže mať vedľajšie účinky.

Dospelí:

Nežiaduce účinky hlásené v priebehu klinických štúdií s uvedením frekvencie výskytu boli vždy miernejšie a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:

• hnačka,

• nutkanie na vracanie a plynatosť,

• reakcie z precitlivenosti ako vyrážka, žihľavka a opuchy sú veľmi zriedkavé.

Deti:

Nežiaduce účinky hlásené v priebehu klinických štúdií sú rovnakej povahy ako u dospelých.

Vysoké dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá sa obyčajne upraví ak sa zníži dávka alebo sa liečba dočasne preruší.

Dodatočné informácie zahŕňali veľmi zriedkavé prípady reakcie z precitlivenosti: bolo popísané svrbenie, vyrážka, opuchy tváre, Quinckeho edém a izolované prípady anafylaktického šoku.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie FORLAXu 10g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

Upozornenia v prípade viditeľných známok poškodenia.

Neuvádza sa.

6. Ďalšie informácie

Ako FORLAX 10 g účinkuje?

Makrogol, liečivo lieku FORLAX 10 g, je látka s vysokou molekulovou hmotnosťou, na ktorú sa napájajú molekuly vody. Pri perorálnom podaní tak šetrne zvyšuje objem črevnej tekutiny a účinkuje ako preháňadlo.

Makrogol sa nevstrebáva a tým nehrozia celkové (systémové) vedľajšie účinky.

FORLAX 10 g je ochutený. Neobsahuje glukózu a nie je metabolizovaný tráviacim traktom.

FORLAX 10 g nie je iritačným laxatívom (neúčinkuje dráždením čreva).

Nakoľko FORLAX 10 g neobsahuje cukor ani polyol, môže byť predpísaný diabetikom alebo pacientom s diétou bez galaktózy.

Dátum poslednej revízie:

marec 2005