Oznámenie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu na Slovensku
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súlade s § 68 ods. 13 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach požaduje, aby držitelia, ktorých kvalifikovaná osoba pre farmakovigilanciu sídli mimo Slovenka, vymenovali nominovanú (kontaktnú) osobu pre farmakovigilanciu.
Nominovaná osoba má pôsobiť na Slovensku, pričom je súčasťou systému farmakovigilancie držiteľa. Má mať presne stanovené povinnosti a má byť náležite školená v problematike farmakovigilancie.
Okrem zabezpečenia kontaktu medzi ŠÚKL a osobou zodpovednou za farmakovigilanciu (QPPV) sa podieľa na preverovaní údajov v hláseniach o podozrení na nežiaduce účinky (vrátane doplňujúcich údajov k hláseniam – follow-up), príprave prekladov a rozposielaní DHPC, príprave a poskytovaní edukačných materiálov, školení zamestnancov spoločnosti vo farmakovigilancii, sledovaní lokálnej odbornej literatúry, plnení stanovených podmienok registrácie a pod.
Nominovaná osoba pre Slovensko:
- môže zastávať aj iné funkcie,
- jej sídlo môže byť aj mimo SR, ale jej farmakovigilančné aktivity sa musia týkať Slovenska,
- má byť schopná komunikácie v slovenskom alebo českom jazyku,
- nemusí mať medicínske alebo farmaceutické vzdelanie, ale musí byť školená vo farmakovigilancii.
Tabuľku treba vyplniť a poslať ako prílohu emailu s predmetom „Oznámenie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu“ na adresu pharmacovigilance@sukl.sk
V prípade, ak nominovaná osoba pracuje pre viacerých držiteľov, je potrebné vyplniť tabuľku pre každého držiteľa zvlášť.
Ak má držiteľ viac nominovaných osôb, je potrebné vyplniť tabuľku pre každú osobu zvlášť a pripojiť zoznam liekov, ktoré má na starosti.
