Liek obsahuje bosentán, ktorý blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1), spôsobujúci zužovanie ciev. Bosentán preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“.
Liek sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
- na liečbu pacientov s III. triedou PAH, na zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu a príznakov.
- niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s II. triedou PAH.
PAH, na ktorú je liek určený, môže byť:
- primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná),
- spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s nezvyčajným rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány),
- spôsobená vrodenými chybami srdca so skratmi (nezvyčajnými prepojeniami) srdca spôsobujúcimi nezvyčajný tok krvi srdcom a pľúcami.
Liek sa tiež používa na liečbu vredov na prstoch (boľavé miesta na rukách a nohách) u dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentán znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pľúcna artériová hypertenzia
Dospelí:
Počiatočná dávka je 62,5 mg 2x denne počas 4 týždňov.
Udržiavacia dávka je 125 mg 2x denne.
Deti od 1 roka a staršie:
Začiatočná a udržiavacia dávka je 2 mg/kg 2x denne.
Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov
Dospelí:
Počiatočná dávka je 62,5 mg 2x denne počas 4 týždňov.
Udržiavacia dávka je 125 mg 2x denne.
Ukončenie liečby
Náhle ukončenie liečby môže zhoršiť príznaky ochorenia. Odporúča sa postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní), so súčasným začiatkom alternatívnej liečby.
Spôsob použitia
Tablety je potrebné prehltnúť a zapiť vodou. Tablety sa užívajú ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenie
Pred liečbou lekár vykoná niektoré testy a je potrebné si prečítať kartu pre pacienta
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva. Odporúčajú sa tehotenské testy raz za mesiac.
U žien v plodnom veku je nutná spoľahlivá metóda antikoncepcie. Počas užívania lieku môže dôjsť k prechodnému zníženiu účinku hormonálnej antikoncepcie, preto sa odporúča používať súčasne aj bariérovú metódu antikoncepcie (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo partner musí tiež použiť kondóm). Treba si prečítať Kartu pre pacienta. Liek môže znížiť počet spermií, čo môže mať vplyv na schopnosť splodiť dieťa.
Dojčenie sa počas liečby bosentánom neodporúča (pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka).
Liek sa neodporúča u detských pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou pečene.
V prípade užívania iných liekov treba informovať lekára, niektoré lieky môžu vzájomne interagovať (4.5).
Počas liečby sa u niektorých pacientov sa počas liečby vyskytli nezvyčajné výsledky pečeňových testov a málokrvnosť (znížená hladina hemoglobínu). Odporúča sa pravidelne robiť krvné testy. Testy na málokrvnosť sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov liečby a potom každé 3 mesiace.
Liek môže vyvolať hypotenziu, s príznakmi ako závraty, rozmazané videnie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú počas liečby príznaky ovplyvňujúce pozornosť neviezť vozidlá a neobsluhovať žiadne nástroje alebo stroje.
Súčasťou balenia je karta pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musia pacienti poznať pred a počas liečby.
V priebehu ukončovania liečby sa odporúča intenzívnejšie sledovanie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky bosentánu sú:
Nezvyčajné výsledky pečeňových testov, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.
Málokrvnosť (nízke hladiny červených krviniek), ktorá môže po ...
viac >
bosentan
58 - Hypotenzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
