Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Úvodná dávka
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m² plochy povrchu tela/deň, ktorá sa podáva denne formou 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5-tich po sebe nasledujúcich dní. Časový odstup od začiatku každého cyklu má byť 3 týždne.
Následné dávky
Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Karcinóm cervixu
Úvodná dávka
Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m²/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m²/deň a po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6-tich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Následné dávky
Liek sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Štandardný postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
V prípade, že sa u pacienta vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých sa liečba odložila kvôli neutropénii, zvolí zníženie dávky (informácie ohľadom zníženia dávky sú uvedené v SPC časti 4.2 pre každú indikáciu).
Kombinácia topotekánu s cisplatinou - potrebné preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek (s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 - 39 ml/min) sa má znížiť dávka na 0,75 mg/m²/deň počas 5-tich po sebe nasledujúcich dní.
Pri kombinovanej liečbe topotekánom + cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m²/deň počas 5 dní každé 3 týždne. Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Spôsob použitia
Topotekán sa musí pred použitím riediť pomocou 0,9 % (m/V) intravenóznej infúzie chloridu sodného alebo 5 % (m/V) intravenóznej infúzie glukózy. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.
Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút. Pacient musí byť počas liečby pravidelne monitorovaný.
Poznámka: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie. Dávku lieku stanovuje lekár individuálne každému pacientovi. Personál manipulujúci s týmto liekom musí počas riedenia používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc. Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Upozornenie
Liek sa má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Tehotné ženy nesmú užívať tento liek kvôli rizikám pre plod.
U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný.
Odporučajú sa účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom. Ženy majú počas liečby najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné opatrenia. Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
V súčasnosti dostupné údaje (SPC časť 5.1 a 5.2) neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí a dospievajúcich.
Ak pacient po liečbe topotekánom plánuje mať deti odporúča sa genetická konzultácia. Muži majú byť pred začiatkom liečby informovaní o možnosti uchovania spermií.
Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu detských a dospievajúcich pacientov topotekánom.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) nie sú dostatočné údaje o podávaní lieku.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10mg/dl) sa podanie topotekánu neodporúča.
Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť, najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Chemická a fyzikálna stabilita sa dokázala počas 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C alebo izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky - informujte o nich svojho lekára
Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom medac:
- Príznaky infekcie: Topotecan ...
viac >
topotekán
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
