Liek obsahuje liečivo vorikonazol, čo je antimykotikum. Zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami a na ich predchádzanie.
Používa sa na liečbu u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
- s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.);
- s kandidémiou (typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u pacientov bez neutropénie (nezvyčajne nízky počet bielych krviniek);
- so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (antimykotikum);
- so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp.;
- na prevenciu hubových infekcií u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym (i.v.) alebo perorálnym vorikonazolom.
Dospelí
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 6mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 4 mg/kg 2x denne.
Deti vo veku 2 až < 12 rokov a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a < 50 kg)
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 9 mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 8 mg/kg 2x denne.
Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. Nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny roztok sa po rekonštitúcii a riedení podáva ako intravenózna infúzia.
Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Odporúča sa podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6 alebo na konci Príbalového letáku.
Upozornenie
Liek sa má používať len pod dohľadom lekára.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Na začiatku liečby sa musí prerušiť dojčenie.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby vždy používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u detí vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek.
Liek sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou cirhózou pečene (Child-Pugh C).
Liek sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Súbežné podávanie s prípravkami z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je kontraindikované.
Liek môže často spôsobovať fototoxické reakcie. Počas liečby sa má vyhnúť priamemu slnečnému svetlu a používať ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF).
Ak sa počas liečby vyskytne spálenie pokožky slnkom, závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere, či bolesť kostí je treba ihneď informovať lekára.
Liek môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov nemajú pacienti viesť vozidlá, ani obsluhovať nástroje alebo stroje.
Liek sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Liek sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogenuhličitanu sodného.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje sodík a cyklodextríny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať V ...
viac >
vorikonazol
26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
