Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04692-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
dexmedetomidínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Dexmedetomidine EVER Pharma a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine EVER Pharma
- Ako sa podáva Dexmedetomidine EVER Pharma
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Dexmedetomidine EVER Pharma
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dexmedetomidine EVER Pharma a na čo sa používa
Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na navodenie sedácie počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine EVER Pharma
Nesmiete dostať Dexmedetomidine EVER Pharma
- ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu.
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Upozornenia a opatrenia
Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexmedetomidine EVER Pharma sa má používať s opatrnosťou:
- ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície), pretože to môže zvýšiť riziko zástavy srdca
- ak máte nízky krvný tlak
- ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní
- ak máte určité ochorenia srdca
- ak ste staršia osoba
- ak máte neurologické ochorenie (napríklad poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)
- ak máte závažné problémy s pečeňou
- ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách.
Tento liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd; ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, kontaktujte lekára. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Pri užívaní tohto lieku sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov vo veku 65 rokov a mladších, najmä u pacientov prijatých na jednotku intenzívnej starostlivosti z iných dôvodov ako po operácii, so závažnejším ochorením pri prijatí na jednotku intenzívnej starostlivosti a s nižším vekom. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás stále vhodný. Lekár vezme do úvahy prínos a riziká tohto lieku pre vás v porovnaní s liečbou inými sedatívami.
Iné lieky a Dexmedetomidine EVER Pharma
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Dexmedetomidinu EVER Pharma:
- lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
- silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
- anestetiká (napr. sevofluran, izofluran).
Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s liekom Dexmedetomidine EVER Pharma tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine EVER Pharma sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Tehotenstvo a dojčenie
Dexmedetomidine EVER Pharma sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako máte dostať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dexmedetomidine EVER Pharma má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku Dexmedetomidine EVER Pharma nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť vykonávať tieto aktivity a kedy môžete opäť začať s týmto druhom prác.
Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Dexmedetomidine EVER Pharm
Jednotka intenzívnej starostlivosti
Dexmedetomidine EVER Pharma vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Procedurálna sedácia/sedácia pri vedomí
Dexmedetomidine EVER Pharma vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostického alebo chirurgického výkonu, ktorý si vyžaduje sedáciu, t.j. procedurálnu sedáciu/sedáciu pri vedomí.
Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo lieku Dexmedetomidine EVER Pharma závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Dexmedetomidine EVER Pharma sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do vašich žíl.
Po sedácii/prebudení
- Lekár vás bude sledovať niekoľko hodín po sedácii, aby sa uistil, že sa cítite dobre.
- Domov nesmiete ísť bez sprievodu.
- Istý čas po podaní lieku Dexmedetomidine EVER Pharma nemusia byť pre vás vhodné lieky na spanie, lieky vyvolávajúce sedáciu (útlm) alebo silné lieky proti bolesti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní týchto liekov a o požívaní alkoholu.
Ak vám podajú viac lieku Dexmedetomidine EVER Pharma, ako máte dostať
Ak vám podajú príliš veľa lieku Dexmedetomidine EVER Pharma, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Váš lekár vie, ako vás liečiť na základe vášho zdravotného stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť na hrudi alebo srdcový záchvat
- rýchly tep
- nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie alebo suchosť v ústach
- nepokoj
- zvýšená teplota
- príznaky po vysadení lieku
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížená činnosť srdca, zástava srdca
- opúchanie brucha
- smäd
- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- nízka hladina albumínu v krvi
- dýchavičnosť
- halucinácie
- prechodné zastavenie dýchania
- nedostatočná účinnosť lieku
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- veľké množstvo moču a nadmerný smäd - môžu byť príznakmi hormonálnej poruchy nazývanej diabetes insipidus. Ak sa vyskytnú, kontaktujte lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dexmedetomidine EVER Pharma
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje
- Liečivo je dexmedetomidín.
- Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 100 mikrogramom dexmedetomidínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Každá 4 ml ampulka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Ako vyzerá Dexmedetomidine EVER Pharma a obsah balenia
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Obaly
2, 5 alebo 10 ml bezfarebné sklenené ampulky
2, 5 alebo 10 ml bezfarebné sklenené injekčné liekovky
Veľkosti balenia
5 x 2 ml ampulky
25 x 2 ml ampulky
4 x 4 ml ampulky
5 x 4 ml ampulky
4 x 10 ml ampulky
5 x 10 ml ampulky
5 x 2 ml injekčné liekovky
4 x 4 ml injekčné liekovky
5 x 4 ml injekčné liekovky
4 x 10 ml injekčné liekovky
5 x 10 ml injekčné liekovky
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakúsko
Výrobca
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Nemecko
EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Strasse 18, 07747 Jena, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Belgicko | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Česká republika | Dexmedetomidine EVER Pharma |
| Dánsko | Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Francúzsko | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion |
| Holandsko | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Chorvátsko | Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Írsko | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Maďarsko | Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Nemecko | Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Nórsko | Dexmedetomidine EVER Pharma |
| Poľsko | Dexmedetomidine EVER Pharma |
| Portugalsko | Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão |
| Rakúsko | Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Slovensko | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok |
| Slovinsko | Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Španielsko | Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión |
| Švédsko | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Taliansko | Dexmedetodimina EVER Pharma |
| Veľká Británia | Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2023.
__________________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Spôsob podávania
Dexmedetomidine EVER Pharma majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s manažmentom anestézie pacientov na operačnej sále. Musí sa podávať iba ako nariedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Príprava roztoku
Dexmedetomidine EVER Pharma možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku, manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:
| Objem infúzneho koncentrátu Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml |
Objem roztoku na riedenie | Celkový objem infúzie |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
| Objem infúzneho koncentrátu Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml |
Objem roztoku na riedenie | Celkový objem infúzie |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Dexmedetomidine EVER Pharma sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Preukázalo sa, že Dexmedetomidine EVER Pharma je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %), tiopental sodný, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, sukcinylcholín, atrakúrium-bezylát, mivakúrium-chlorid, rokurónium-bromid, glykopyrolát-bromid, fenylefrín HCl, atropínium-sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanýlium-dihydrogen-citrát a náhrada plazmy.
Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo obaľovanej prírodnej gumy.
Čas použiteľnosti
Po nariedení:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedenej infúzie (stabilita infúzneho roztoku) bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 25°C a v podmienkach chladu (2°C – 8°C).
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
