čísla šarží: všetky šarže
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ACCUPRO 5 tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)
kód ŠÚKL: 94958
čísla šarží: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, Bruxelles, Belgicko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku ACCUPRO 5 tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/461/2022 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc.
riaditeľ
