číslo šarže: všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Agomelatín Teva tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE)
kód ŠÚKL 8543C
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len „držiteľ“): Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/203/2021 z dôvodu výsledku skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
