Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné terapeutické náhrady.
Číslo šarže: B26789
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Angusta 25 mikrogramov tablety, tbl 8x25 µg (blis.Al/Al)
kód ŠÚKL
6896C
číslo šarže: B26789
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Holandsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Angusta 25 mikrogramov tablety, tbl 8x25 µg (blis.Al/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/676/2022, z dôvodu nesúladu so špecifikáciou – prítomnosť neznámej nečistoty.
PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc.
riaditeľ