číslo šarže: 1211639
Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Atomoxetine Sandoz 18 mg, cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
kód ŠÚKL: 2071C
číslo šarže: 1211639
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Sandoz Pharmaceuticals d.d. , Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Atomoxetine Sandoz 18 mg, cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/19794 z dôvodu zistenia nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Ing. Ivan Bernát
zástupca štatutárneho orgánu rozpočtovej organizácie