Stiahnutie z trhu: Atomoxetine Sandoz 18 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks

Názov produktu
Atomoxetine Sandoz 18 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
78/0519/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2071C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Atomoxetine Sandoz 18 mg cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.

číslo šarže:    1211639

Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.


Dňa 31. 7. 2024 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 31. 7. 2024.

OZNÁMENIE  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Atomoxetine Sandoz 18 mg, cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

kód ŠÚKL:    2071C
číslo šarže:    1211639
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Sandoz Pharmaceuticals d.d. , Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Atomoxetine Sandoz 18 mg, cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/19794 z dôvodu zistenia nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. 

Ing. Ivan Bernát
zástupca štatutárneho orgánu rozpočtovej organizácie

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)