Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností.
Sťahované šarže: 100018756B; 100022449; 100023810;
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky na danú indikáciu. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
CHOLAGOL gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
kód ŠÚKL: 00699
čísla šarží: 100018756B; 100022449; 100023810;
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku CHOLAGOL gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá) z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím č. R/151/2022 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
