Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na šarže 2200931C s exspiráciou 28.2.2025 a na 2200933A s exspiráciou 28.2.2025.
Na trhu sú dostupné iné šarže lieku. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Cinacalcet Heaton 30 mg, tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 7262B
číslo šarže: 2200931C a 2200933A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len držiteľ): HEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, Česká republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Cinacalcet Heaton 30 mg, tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/2646 z dôvodu zistenia nesúladu v špecifikácii lieku v parametri disolúcie.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
