číslo šarže: B2203639
Na trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety, tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
kód ŠÚKL: 8929D
číslo šarže: B2203639
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, Nemecko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety, tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/16075 z dôvodu prítomnosti nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
