Stiahnutie z trhu: DIPROPHOS sus inj (amp.) 5x1 ml

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

DIPROPHOS
Názov produktu
DIPROPHOS sus inj (amp.) 5x1 ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0003/76-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
24865
Názov produktu podľa ŠÚKL
Diprophos sus inj 5x1 ml (amp.inj.)
Držiteľ rozhodnutia

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť cudzorodých častíc v suspenzii.

čísla šarží: W030209, W025177, W014612, W005636, W001990, U034871

Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pre pacientov sú však dostupné iné lieky zo skupiny kortikosteroidov. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.


Dňa 26. 1. 2023 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 26. 1. 2023.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Diprophos, sus inj 5x1 ml (amp.inj.)

kód ŠÚKL: 24865
čísla šarží: W030209, W025177, W014612, W005636, W001990, U034871

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Diprophos, sus inj 5x1 ml (amp.inj.) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/223/2023 z dôvodu prítomnosti cudzorodých častíc v suspenzii.

PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
 

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)