číslo šarže: 20323, 20122
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné nedotknuté šarže daného lieku.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ELENIUM, tbl obd 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL 40564
číslo šarže: 20323, 20122
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Varšava Poľsko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím 2025/9142 z dôvodu zistenia nesúladu v špecifikácii lieku v parametri disolúcie.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
