Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné šarže tohto lieku.
číslo šarže: 31120, 41120
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ELENIUM, tbl obd 20x10 mg (blis.PVC/Al)
kód ŠÚKL
40564
číslo šarže: 31120, 41120
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poľsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku ELENIUM, tbl obd 20x10 mg (blis.PVC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/848/2022, z dôvodu nesúladu so špecifikáciou v parametri – uvoľňovanie účinnej látky.
PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc.
riaditeľ
