číslo šarže: 1062621
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia
v tlakovom obale sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)
kód ŠÚKL: 0927D
číslo šarže: 1062621
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika.
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/200/2022 z dôvodu potenciálneho rizika neintegrity primárneho obalu.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ