čísla šarží: 21426402, 22037416
Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok, sol inf 20x80 ml/240 mg (fľ. LDPE)
kód ŠÚKL: 80181
čísla šarží: 21426402, 22037416
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemecko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok, sol inf 20x80 ml/240 mg (fľ. LDPE) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2023/18933 z dôvodu zistenej prítomnosti nečistoty súvisiacej s výrobným procesom.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ