čísla šarží: všetky šarže
Na základe dostupných údajov, neexistuje bezprostredné riziko ohrozenia zdravia u pacientov, ktorí liek užívajú, preto liečbu nie je nutné prerušiť. Z dôvodu nedostupnosti lieku Intuicor je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby. Na trhu sú dostupné ďalšie vhodné terapeutické náhrady.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Intuicor 50 mg/7,5 mg, tbl flm 56x50 mg/7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al - kalendár.bal.)
kód ŠÚKL: 4464B
čísla šarží: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, Varšava, Poľsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku Intuicor 50 mg/7,5 mg, tbl flm 56x50 mg/7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al - kalendár.bal.) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 2023/16258 z dôvodu prítomnosti nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc.
riaditeľ