O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
LOMEXIN 2 %,crm vag 1x78 g (tuba Al+aplikátor)
kód ŠÚKL: 76547
číslo šarže: FA6E03
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 201 48 Miláno, Taliansko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, Mgr. Lubomíra Zuzkáčová, IQ- MED, a.s., Björnsonova 8, 811 05 Bratislava
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím17/3177. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad s registračnou dokumentáciou. Údaje na obale a v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku sú v českom jazyku.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
