číslo šarže: 307122
Zistený nedostatok v kvalite lieku Metfogamma 500 predstavuje možné bezpečnostné riziko pre zdravie pacientov.
Po stiahnutí dotknutej šarže lieku z trhu sú na Slovensku dostupné ďalšie nedotknuté šarže rovnakého lieku Metfogamma 500. Dostupné sú aj náhrady lieku s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Metfogamma 500, tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al)
kód ŠÚKL: 33922
číslo šarže: 307122
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Nemecko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Metfogamma 500, tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al) z trhu, z úrovne pacientov, lekární, zdravotníckych zariadení a distribučných spoločností Rozhodnutím č. 2024/12523 z dôvodu nesúladu v označení vonkajšieho a vnútorného obalu lieku (500 mg tablety v blistri zabalené vo vonkajšom obale s označením 850 mg).
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
