Stiahnutie šarže: L200688GB
Dostupnosť lieku týmto rozhodnutím nie je ohrozená, na slovenskom trhu sú k dispozícii iné šarže lieku.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku
humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch
a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších
predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne
použitie plv iiv 1x20 mg (20 ml liek.inj.skl.)
Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi (cytostatikum). Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti, že jedným z rozdielov, ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je, že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu.
kód ŠÚKL: 9703B
číslo šarže: L200688GB
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku
Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne
použitie z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení
Rozhodnutím č. R/499/2021 z dôvodu zisteného výsledku mimo schválenú špecifikáciu
v parametri viditeľné častice.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
