číslo šarží: F144450A F144460A
Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019
Číslo spisu: 595/2019/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
OLYNTH HA 0,1 %, aer nao 1x10 ml (liek.HDPE)
kód ŠÚKL: 36097
číslo šarže: F144450A F144460A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Írsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR: Johnson&Johnson, s. r. o., Zuzana Šnirc Pisaříková, ul. Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločnosti, lekární a pacientov Rozhodnutím R/11/2019. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
