Čísla šarží: T00447, T00448, T00451, U06945, U06946
Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, avšak pre danú indikáciu (liečba kašľa) je dostupných viacero liečebných alternatív.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup, sir 1x125 ml (fľ.skl.+odm.lyž.)
kód ŠÚKL: 33582
čísla šarží: T00447, T00448, T00451, U06945, U06946
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup, sir 1x125 ml (fľ.skl.+odm.lyž.) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/1502/2022 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
