číslo šarže: 2987A
Na trhu sú dostupné iné šarže lieku.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Sabril, tbl flm 100x500 mg (blis.Al/PVC)
kód ŠÚKL: 71990
číslo šarže: 2987A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francúzsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Sabril, tbl flm 100x500 mg (blis.Al/PVC) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2023/17767 z dôvodu prítomnosti stopového množstva nečistoty.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
