O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)
kód ŠÚKL: 62916
číslo šarže: L19118
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, Liek, s.r.o., Kristína Paholíková,
ul., Hviezdoslavova 19, 90301 Senec
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 17/291. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
