číslo šarže: SX2302A
Liek nie je určený na bežný výdaj v lekárni, podáva sa pacientom v nemocnici.
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné šarže uvedeného lieku ako aj náhrady lieku s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekčný roztok, sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
kód ŠÚKL 2689E
číslo šarže: SX2302A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 2025/7599 z dôvodu potenciálnej prítomnosti častíc v injekčnom roztoku.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
