Stiahnuté šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok
plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér)
kód ŠÚKL: 8951B
číslo šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika
zastúpený v SR jeho splnomocneným zástupcom: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o., PharmDr. Jarmila Knapiková Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava 2
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 17/5412. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
