číslo šarže: všetky šarže na trhu
Na slovenskom trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť zodpovedný lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Trandolapril-ratiopharm 4 mg, cps dur 28x4 mg
kód ŠÚKL: 38788
číslo šarže: všetky šarže na trhu
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): rathiopharm GmbH, Graf- Arco – Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku Trandolapril-ratiopharm 4 mg, cps dur 28x4 mg z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/26663 z dôvodu zistenia nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky a obsahová rovnorodosť.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
