Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže: F2449-01 a F2479-21
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Urapidil Stragen 60 mg, cps pld 50x60 mg (fľ.PP)
kód ŠÚKL 6663B
čísla šarží: F2449-01 a F2479-21
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Stragen Pharma s.a., Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Švajčiarsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Urapidil Stragen 60 mg, cps pld 50x60 mg (fľ.PP) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/659/2021 z dôvodu podozrenia na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
