O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liekov
Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis 80 mg, tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis 160 mg, tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis 160 mg, tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 66180, 66194, 66199, 51633, 51645, 51647
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76 -78, Hafnarfjordur, Island
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže uvedených liekov z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 18/4637. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží uvedených liekov z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
