Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu je riziko nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku.
čísla šarží: 19KQ042, 20CQ046
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Vigantol, gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá)
kód ŠÚKL: 12023
čísla šarží: 19KQ042, 20CQ046
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Str. 40, 65 824 Schwalbach am Taunus, Nemecko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Vigantol, gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/475/2022 z dôvodu rizika nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
