O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Zabcare 5 mg filmom obalené tablety, tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 30185
číslo šarže: 511115
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Heaton k.s., Na Pankráci 14, 140 00 Praha 4, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Heaton SK, PharmDr. Eva Sirotná, Popradská 34/A, 821 06 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím 17/3905. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 3/2014. Aktuálne schválená verzia je 5/2016.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka