Uvoľnené šarže: 1606866, 1606865B
OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh
NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al)
KÓD ŠUKL: 22897
ČÍSLO ŠARŽE: 1606866, 1606865B
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o, Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava
ODÔVODNENIE
Rozhodnutím ŠUKL č. 16/6459 zo dňa 8.11.2016 boli uvedené šarže lieku Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al) stiahnuté z trhu.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu bola zmena v registrácii - skrátenie času použiteľnosti lieku z 36 mesiacov na 24 mesiacov. Na obale liekov bol uvedený čas použiteľnosti ktorý nebol v súlade so schválenou zmenou v registrácii.
Po odstránení príčiny nedostatku v kvalite Štátny ústav pre kontrolu liečiv povoľuje uvoľniť uvedené šarže lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
