Evidenčné číslo: 17/1435
Číslo spisu: 208/2017/900
Bratislava: 15.3.2017
OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh
NÁZOV LIEKU: SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)
KÓD ŠUKL: 62916
ČÍSLO ŠARŽE: L19118
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č., č. 49/0271/93-S, spoločnosti, IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Liek, s.r.o., PharmDr. Petra Cocher,
ul Hviezdoslavova 19, 90301 Senec
ODÔVODNENIE
Rozhodnutím ŠUKL č. 17/291 zo dňa 17.1.2017 bola uvedená šarža lieku SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier) stiahnutá z trhu.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu bol nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme
Po odstránení príčiny nedostatku v kvalite Štátny ústav pre kontrolu liečiv povoľuje uvoľniť uvedenú šaržu lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
