Dávkovanie a dávkovacie schémy
Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka (mCRC)
Odporúčaná dávka je 5 mg/kg alebo 10 mg/kg 1x za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Metastatický karcinóm prsníka (mBC)
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg 1x za 2 týždne alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličkových buniek (mRCC)
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg 1x za 2 týždne.
Karcinóm krčka maternice
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán.
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Pridáva sa k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne sa liek podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Odporúčaná dávka je 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom
Pred začatím kombinovanej liečby sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu - viď. úplná informácia o lieku erlotinib.
Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Prvá línia liečby
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje podávanie lieku v monoterapii až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6-10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6-8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku v monoterapii až do progresie ochorenia.
Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - paklitaxel, topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg 1x za 2 týždne. Keď sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča - liečba sa má buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (pozri SPC, časť 4.4).
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Spôsob použitia
Injekčnou liekovkou netriasť.
Koncentrát na infúzny roztok sa podáva intravenózne po zriedení. Nie je upravené do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať. Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok bez viditeľných čiastočiek.
Liek pripravuje zdravotník za použitia aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku. Na prípravu sa má použiť sterilná ihla a injekčná striekačka.
Koncentrát sa riedi injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Nemá sa podávať vo forme intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút vo forme intravenóznej infúzie. Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, 2. infúzia sa môže podať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a na jeho podávanie - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva. Ženy musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a až do 6 mesiacov po liečbe.
Liek sa nemá používať v období dojčenia. Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na plodnosť žien (pozri časť 5.3). Po vysadení liečby sa u väčšiny pacientiek funkcia ovárií obnovila.
Liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov, bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala. V súčasnosti dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Pred začatím liečby sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Ak je to možné, u pacientov, ktorí dostávali/dostávajú bisfosfonáty, sa má vyhnúť invazívnym dentálnym zákrokom.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu boli pri užívaní lieku hlásené prípady somnolencie (nadmerná ospalosť) a straty vedomia. Ak sa vyskytnú príznaky ovplyvňujúce zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať, nemajú sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým symptómy neustúpia.
Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík. Každá injekčná liekovka obsahuje 4,196 mg sodíka v 4 ml a 16,784 mg sodíka v 16 ml.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Liek je určený na jednorazové použitie, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri SPC časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej ...
viac >
bevacizumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
