Liek obsahuje liečivo abiraterón acetát. Zastavuje tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Používa sa u dospelých mužov na liečbu:
- rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela
- rakoviny prostaty, ktorá sa nerozšírila do iných častí tela
Na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, sa používa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).
Lekár predpíše popri liečbe aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón (zníženie rizika vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí muži
Odporúčaná dávka je 2 tablety (1000 mg) za deň podaná ako jednorázová dávka (nesmie sa užívať spolu s jedlom).
Hepatotoxicita
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy - HHN), je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri SPC, časť 4.4). Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 1 tabletu (500 mg) 1x denne. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Ukončenie liečby kortikosteroidmi
V prípade, že sa u pacientov ukončí liečba prednizónom alebo prednizolónom, odporúča sa opatrnosť a monitorovanie s ohľadom na adrenokortikálnu insuficienciu.
Ak sa abiraterón naďalej podáva je potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov nadbytku mineralokortikoidov.
Trvanie liečby (pod dohľadom lekára)
→novodiagnostikovaný vysokorizikový nemetastatický HSPC u dospelých mužov v kombinácii s ADT a rádioterapiou - odporúča sa liečba až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do 2 rokov u pacientov bez progresie ochorenia;
→pre ostatné indikácie sa liečba odporúča až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spôsob použitia
Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa vodou. Majú sa užívať najskôr 2 hodiny po jedle a minimálne 1 hodinu po užití tabliet sa nesmie prijímať žiadna potrava. Nezapíjať čajom s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Upozornenie
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Odporúčané je sledovanie pacienta (pred začiatkom terapie, ako aj každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby, potom 1x za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz, monitorovať tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín).
Pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhávania srdca treba sledovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a následne 1x mesačne.
Liek nie je určený na užívanie u žien a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný pri ťažkej poruche funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Ak sa u pacienta objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Použitie lieku sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), u ktorých má prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223. Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (vrátane ľubovníka bodkovaného) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
V prípade užívania s liekmi aktivovanými alebo metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6 (metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidón, propafenón, flekainid, kodeín, oxykodón a tramadol) sa odporúča opatrnosť (viac ohľadom interakcii časť 4.5 v SPC)
U pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Liek sa má u pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou podávať s opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterón Sandoz a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť ...
viac >
abiraterón acetát
44 - Cytostatiká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
