Liek obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Používa sa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII) vo všetkých vekových skupinách..
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Liečba podľa potreby u detí a dospelých
Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5.
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC časť 4.2.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Profylaxia
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-4x do týždňa.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po príprave podáva intravenózne (i.v.). V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník, je nutné náležité zaškolenie. Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min. Ak sú injekčná liekovka s práškom a s rozpúšťadlom uchovávané v chladničke, majú sa pred použitím vybrať z chladničky a zohriať na izbovú teplotu 15 - 25 °C.
Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3. Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Na konci príbalového letáka sú podrobné Pokyny na prípravu a podávanie.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 232.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Odporúča sa, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje sodík
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontakt ...
viac >
alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
