Liek obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Používa sa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
1 IU aktivity faktora VIII = množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5.
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Prevencia krvácania
Pacienti s ťažkou hemofíliou A: dlhodobo 20-40 IU na kg telesnej hmotnosti každé 2 až 3 dni.
Pacienti mladší ako 6 rokov: 20-50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4x do týždňa.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa podáva intravenózne po rekonštitúcii s použitím priloženej pomôcky.
Pred rekonštitúciou sa prášok a rozpúšťadlo nechajú zohriať na izbovú teplotu. V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník, je nutné jeho náležité zaškolenie. Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min. Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc. Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 232.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Liek má byť používaný u tehotných a dojčiacich žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka, ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke).
Liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje sodík a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontakt ...
viac >
alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
