Liek obsahuje liečivo izotretinoín, ktoré zabraňuje tvorbe vyrážok a znižuje množstvo zapálených pupencov, pľuzgierov a mazu tvoreného mazovými žľazami v koži.
Používa sa u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov, u ktorých sa akné nezlepšilo po štandardnej liečbe antibiotikami a lokálnym ošetrením kože, na liečbu závažných foriem akné (napr. nodulárne akné, acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Terapeutická odpoveď a niektoré vedľajšie účinky závisia od dávkovania a líšia sa medzi pacientmi. Preto je počas liečby nutná individuálna úprava dávkovania.
Dospelí, starší a dospievajúci od 12 rokov
Začiatok liečby: 0,5 mg/kg denne
Dávka sa pohybuje od 0,5 – 1,0 mg/kg denne.
Liek sa užíva 1x alebo 2x denne.
Pacienti so závažnými problémami s obličkami
Liečba má začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň).
Dávka sa má potom zvýšiť na 1 mg/kg/deň alebo až na maximálnu dávku, ktorú pacient toleruje.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár a závisí od individuálnej dennej dávky.
Liečebný cyklus zvyčajne trvá 16 - 24 týždňov. U väčšiny pacientov postačuje 1 cyklus.
Akné sa môže naďalej zlepšovať až 8 týždňov po liečbe.
V prípade jednoznačnej recidívy sa môže zvážiť ďalší liečebný cyklus s použitím rovnakej dennej dávky a kumulatívnej liečebnej dávky.
Ďalší liečebný cyklus sa nemá zvažovať minimálne pred uplynutím 8 týždňov po ukončení liečby.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú užívať spolu s jedlom (na plný žalúdok) a nápojmi.
Počas liečby sa má používať hydratačná masť na pokožku alebo krém a balzam na pery, kvôli suchosti pokožky a pier.
Upozornenie
Liek môže byť predpísaný iba lekárom alebo pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné.
Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Liek je kontraindikovaný u žien v plodnom veku, ak nie sú splnené všetky podmienky Programu na prevenciu tehotenstva (SPC, časť 4.4).
Ženy v plodnom veku musia používať aspoň 1 vysoko účinnú antikoncepciu alebo 2 doplňujúce sa formy antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby.
Liek sa neodporúča pacientom mladším ako 12 rokov.
Liek nie je indikovaný na liečbu prepubertálnych akné.
Liek nesmú užívať pacienti s ochorením pečene.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou závislosťou na alkohole.
Prejavy depresie, agresivity alebo zmeny nálad majú byť ohlásené lekárovi.
Počas liečby sa nesmie vystavovať intenzívnemu slnečnému alebo UV žiareniu (horské slnko alebo opaľovanie). Pacienti musia používať ochranný prostriedok na opaľovanie s ochranným faktorom minimálne SFP 15.
Počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby pacienti nesmú darovať krv.
Počas liečby a 5 – 6 mesiacov po ukončení liečby sa má vyhnúť agresívnej chemickej dermoabrázii a ošetreniam pokožky laserom.
Počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe sa nemá vykonávať depilácia voskom.
Nepoužívať žiadne iné liečby akné, ktoré sa nanášajú na kožu.
Vyhnúť sa súbežnej liečbe s tetracyklínmi.
Liek môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a poruchy zraku vrátane zhoršeného nočného videnia.
Počas liečby sa treba vyhnúť intenzívnej športovej činnosti, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov na svaly.
Liek môže ovplyvniť hladiny cukru v krvi.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch u pacientov náhle došlo ku zhoršeniu videnia za šera. Ak sa počas liečby objaví akýkoľvek problém so zrakom, pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Liek nesmú užívať pacienti precitlivení na červeň košenilovú A (E 124), arašidy alebo sóju.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia po úprave dávky alebo po prerušení liečby, ale niektoré pretrvávajú aj po ukončení liečby.
Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné kategórie:
...
viac >
izotretinoín
46 - Dermatologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
