ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 500 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek je určený na liečbu zhubných nádorov. 

• Liek sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
• Liek sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
• Liek sa podáva aj pri rakovine pľúc v pokročilom štádiu, ak ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
• Liek je určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde k zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.

Použitie

 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou:
Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) vo forme i.v. infúzie počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní.

Pemetrexed v monoterapii:
U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, je odporúčaná dávka 500 mg/m² BSA vo forme i.v. infúzie počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.

Režim premedikácie: viď SPC.

Úprava dávok:
Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby. Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu. Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v SPC v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania pemetrexedu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.

Spôsob použitia

Liek sa má podávať ako i.v. infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu. Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie prášku na infúzny koncentrát pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu. Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby. Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby. Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Liek sa nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Liek môže spôsobovať únavu, preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa vyskytne únava.
Po rekonštitúcii sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2-8°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
§ horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie al ... viac >

Účinné látky

pemetrexed disodná soľ

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36