Liek obsahuje liečivo botulotoxín typu A, ktoré spôsobuje uvoľnenie svalov. Účinkuje v oblasti prepojenia medzi nervami a svalmi a zabraňuje tak uvoľneniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Týmto sa zabráni stiahnutiu svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odznieva.
Používa u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu stredných až veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím) v prípade, že má veľkosť týchto vrások dôležitý psychologický vplyv na pacienta.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Jednotky liekov obsahujúcich botulotoxín sa líšia v závislosti od liekov. Jednotky botulotoxínu sa nedajú zameniť z jedného lieku na iný. Dávky odporúčané v Speywoodových jednotkách sa od iných liekov obsahujúcich botulotoxín líšia.
Dospelí
Dávkovanie a intervaly liečby závisia od zhodnotenia odpovede u individuálneho pacienta.
Odporúčaná dávka 0,25 ml roztoku (50 SJ) sa rozdelí do 5 miest podania. Do každého z 5 miest sa intramuskulárne podá 0,05 ml roztoku (10 SJ): 2 injekcie do každého zvrašťovača obočia (m. corrugator) a 1 do štíhleho svalu (m. procerus) v blízkosti nazofrontálneho uhla.
Nástup účinku sa zvyčajne prejaví do 3 dni (väčšina pacientov hlásila účinok počas 2 až 3 dní, pričom niektorí pacienti hlásili účinok do 24 hodín) a môže pretrvávať až 6 mesiacov. Interval liečby nesmie byť častejší ako každé 3 mesiace. Odporúčaná dávka a frekvencia podávania lieku sa nesmie prekročiť.
V prípade zlyhania liečby alebo zníženého účinku po opakovanom podaní injekcií sa majú použiť alternatívne metódy liečby.
V prípade zlyhania liečby po 1. ošetrení je možné zvážiť nasledujúce riešenia: analýza príčin zlyhania (napr. injekčné podanie do nesprávnych svalov, nesprávna injekčná technika a tvorba protilátok neutralizujúcich toxín) alebo opätovné zhodnotenie významu liečby botulotoxínom typu A.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva intramuskulárne. Pred podaním sa má odstrániť akýkoľvek make-up a koža vydezinfikovať lokálnym antiseptikom. Injekcie sa majú podávať pomocou sterilnej injekčnej ihly s vhodným priemerom. Odporúčané miesta vpichu pri glabelárnych vráskach sú: zvrašťovač obočia (m. corrugator) a štíhly sval (m. procerus). Injekcie do zvrašťovača obočia (m. corrugator) sa musia podávať do strednej časti tohto svalu, minimálne 1 cm nad orbitálny kraj. Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcií v blízkosti zdvíhača hornej mihalnice (m. levator palpebrae superioris) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (m. depressor supercilii). Počas podávania injekcie má injekčná ihla smerovať smerom nahor a do stredu.
Podrobné pokyny na podanie lieku a zaobchádzanie s ním - pozri SPC, časti 4.2 a 6.6.
Upozornenie
Liek majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami v tejto liečbe a lekári, ktorí majú potrebné vybavenie.
Ako preventívne opatrenie sa liek nemá používať počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené, a preto sa použitie lieku v tejto skupine neodporúča.
Liek je kontraindikovaný, ak je v plánovanom mieste aplikácie prítomná infekcia.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s myasténiou gravis, Eatonovým-Lambertovým syndrómom alebo amyotrofickou laterálnou sklerózu.
Je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním.
Pri podávaní sa vyžaduje opatrnosť, aby sa zabránilo injekčnému podaniu lieku do krvnej cievy.
Pri použití lieku vo svaloch okolo oka boli hlásené suché oči (môže viesť k poruchám rohovky). Na prevenciu môžu byť potrebné ochranné kvapky, očná masť, prekrytie oka náplasťou alebo iné opatrenia.
Lokalizovaná svalová slabosť alebo porucha videnia v súvislosti s používaním tohto lieku môže dočasne narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Môže sa uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C počas 1 obdobia dlhého 12 hodín, keď je neotvorený a chránený pred svetlom. Ak sa nepoužije, má sa zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) boli pri použití botulotoxínu zaznamenané vedľajšie účinky vo svaloch, ktoré neboli injekčne ošetrené. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú ...
viac >
botulotoxín typ A
63 - Myorelaxanciá
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 12
