Dávkovanie a dávkovacie schémy
Biologická aktivita lieku je daná koncentráciou alergénov a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie (SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch koncentráciách. Liekovky sa pri úvodnej liečbe rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne. Liečba má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím peľovej sezóny.
Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.
Úvodná fáza:
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U, čo zodpovedá 1 ml z liekovky 4.
Dávkovacie schémy v úvodnej fáze sú uvedené v SPC (tabuľka 2 a 3), časť 4.2.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálne a môže sa zvýšiť, len ak predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval. Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby (infekcia, vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži.
Udržiavacia fáza:
Udržiavacia dávka má byť najvyššia tolerovaná dávka a maximálne 100 000 SQ-U, t.j. najvyššia dávka, ktorá nevyvolá závažné nežiaduce účinky.
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ± 2. týždeň po dobu najmenej 3 rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas udržiavacej fázy, dávka sa musí upraviť.
Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami:
Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie nasledujúcich injekcií sa upraví podľa odporúčaní v SPC (tabuľka 4 a 5), časť 4.2.
Zníženie dávky v prípade lokálnych reakcií:
Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu sa odporúča zníženie dávky – viď SPC, časť 4.2.
Zníženie dávky v prípade celkových reakcií:
Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie, v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala reakciu. Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do 2 dávok podaných v časovom intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať podľa odporúčaní v SPC (tabuľka 2 alebo 3), až kým sa nedosiahne maximálna tolerovaná udržiavacia dávka.
Súčasná liečba viac ako jedným alergénom:
Injekcie treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30 minútových intervaloch.
Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:
- ak sa predĺžil interval medzi injekciami
- ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo chronickej infekcie
- ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3-4 dni pred injekciou
- ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc
- ak sa prejavia celkové reakcie
- ak sa prejavia reakcie v mieste aplikácie
- ak sa zhorší atopická dermatitída
Treba vziať do úvahy, ak boli podané iné vakcíny najmenej 1 týždeň pred aplikáciou injekcie.
Spôsob použitia
Liek sa aplikuje subkutánne. Intravenóznej aplikácii sa treba vyvarovať. Miesto podania injekcie je buď laterálne v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia. Odporúča sa striedať aplikáciu injekcie medzi pravou a ľavou rukou.
Pred použitím je potrebné 10-20krát mierne obrátiť fľaštičku, aby vznikla homogénna suspenzia. Pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. V prípade prítomnosti častíc je liek potrebné zlikvidovať.
Pred aplikáciou sa má jemne aspirovať, počas aplikácie treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a injekciu treba aplikovať pomaly. Po každej injekcii musí pacient zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.
Upozornenie
Liečba sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou. Pre možné riziko anafylaktickej reakcie, liečba môže prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený personál.
Ak sa objavia príznaky systémovej reakcie (žihlavka, angioedém alebo závažná astma), pacient musí okamžite kontaktovať lekára alebo pohotovosť a má sa okamžite zahájiť symptomatická liečba. Pacient má sledovať príznaky lokálnej alebo systémovej reakcie.
Pacient sa má v deň podania injekcie vyhýbať telesnému cvičeniu, horúcemu kúpeľu a pitiu alkoholu.
Počas tehotenstva sa liečba nemá začať, pretože nie sú dostupné klinické údaje o užívaní lieku počas tehotenstva. Ak pacientka otehotnie počas liečby, liečba môže pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacientky a reakcií na predchádzajúcu injekciu.
U pacientov s astmou sa odporúča starostlivá kontrola počas tehotenstva.
Nie sú dostupné klinické údaje o používaní lieku počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti.
Deti mladšie ako 5 rokov nepovažujú za vhodných kandidátov na liečbu a je potrebné venovať dostatočnú pozornosť zhodnoteniu pomeru rizika a prínosu liečby. Klinické údaje o účinnosti u detí vo veku 5 rokov a starších sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (nesmie zmrznúť).
Od prvého otvorenia sklenenej liekovky je čas použiteľnosti 6 mesiacov, pričom sa nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na obale.
V priebehu skladovania sa môže objaviť precipitát a číra tekutina, čo nepredstavuje znak poškodenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie. V mieste podania injekcie sa môžu prejaviť reakcie ako svrbenie, začervenanie a opuch.
Tieto ...
viac >
extrakt alergénov z Avena elatior,
extrakt alergénov z kostravy lúčnej (Festuca pratensis),
extrakt alergénov z lipnice lúčnej (Poa pratensis),
extrakt alergénov z mätonoha trvácneho (Lolium perenne),
extrakt alergénov z raže siatej (Secale cereale),
extrakt alergénov z reznačky laločnatej (Dactylis glomerata),
extrakt alergénov z timotejky lúčnej (Phleum pratense)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
