Dávkovanie a dávkovacie schémy
Biologická aktivita lieku je daná koncentráciou alergénov a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie (SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch koncentráciách. Liekovky sa pri úvodnej liečbe rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne. Liečba má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím peľovej sezóny.
Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.
Úvodná fáza:
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U, čo zodpovedá 1 ml z liekovky 4.
Dávkovacie schémy v úvodnej fáze sú uvedené v SPC (tabuľka 2 a 3), časť 4.2.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálne a môže sa zvýšiť, len ak predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval. Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby (infekcia, vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži.
Udržiavacia fáza:
Udržiavacia dávka má byť najvyššia tolerovaná dávka a maximálne 100 000 SQ-U, t.j. najvyššia dávka, ktorá nevyvolá závažné nežiaduce účinky.
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ± 2. týždeň po dobu najmenej 3 rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas udržiavacej fázy, dávka sa musí upraviť.
Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami:
Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie nasledujúcich injekcií sa upraví podľa odporúčaní v SPC (tabuľka 4 a 5), časť 4.2.
Zníženie dávky v prípade lokálnych reakcií:
Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu sa odporúča zníženie dávky – viď SPC, časť 4.2.
Zníženie dávky v prípade celkových reakcií:
Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie, v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala reakciu. Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do 2 dávok podaných v časovom intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať podľa odporúčaní v SPC (tabuľka 2 alebo 3), až kým sa nedosiahne maximálna tolerovaná udržiavacia dávka.
Súčasná liečba viac ako jedným alergénom:
Injekcie treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30 minútových intervaloch.
Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:
- ak sa predĺžil interval medzi injekciami
- ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo chronickej infekcie
- ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3-4 dni pred injekciou
- ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc
- ak sa prejavia celkové reakcie
- ak sa prejavia reakcie v mieste aplikácie
- ak sa zhorší atopická dermatitída
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Liek sa aplikuje subkutánne. Intravenóznej aplikácii sa treba vyvarovať. Miesto podania injekcie je buď laterálne v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia. Odporúča sa striedať aplikáciu injekcie medzi pravou a ľavou rukou.
Pred použitím je potrebné 10-20krát mierne obrátiť fľaštičku, aby vznikla homogénna suspenzia. Pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. V prípade prítomnosti častíc je liek potrebné zlikvidovaťPred aplikáciou sa má jemne aspirovať, počas aplikácie treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a injekciu treba aplikovať pomaly. Po každej injekcii musí pacient zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.
Pre podrobné pokyny pre zaobchádzanie s liekom pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou. Pre možné riziko anafylaktickej reakcie, liečba môže prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený personál.
Ak sa objavia príznaky systémovej reakcie (žihlavka, angioedém alebo závažná astma), pacient musí okamžite kontaktovať lekára alebo pohotovosť a má sa okamžite zahájiť symptomatická liečba. Pacient má sledovať príznaky lokálnej alebo systémovej reakcie.
Pacient sa má v deň podania injekcie vyhýbať telesnému cvičeniu, horúcej sprche a pitiu alkoholu.
Počas tehotenstva sa liečba nemá začať, pretože nie sú dostupné klinické údaje o užívaní lieku počas tehotenstva. Ak pacientka otehotnie počas liečby, liečba môže pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacientky a reakcií na predchádzajúcu injekciu.
U pacientov s astmou sa odporúča starostlivá kontrola počas tehotenstva.
Nie sú dostupné klinické údaje o používaní lieku počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti.
Deti mladšie ako 5 rokov sa nepovažujú za vhodných kandidátov na liečbu a je potrebné venovať dostatočnú pozornosť zhodnoteniu pomeru rizika a prínosu liečby. Klinické údaje o účinnosti u detí vo veku 5 rokov a starších sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
U pacientov s akútnou infekciou respiračného traktu má byť začatie liečby odložené do vyliečenia infekcie.
Ak sa podávajú iné vakcíny, tak aspoň 1 týždeň pred podaním lieku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (nesmie zmrznúť).
Od prvého otvorenia sklenenej liekovky je čas použiteľnosti 6 mesiacov, pričom sa nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na obale.
V priebehu skladovania sa môže objaviť precipitát a číra tekutina, čo nepredstavuje znak poškodenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie. V mieste podania injekcie sa môžu prejaviť reakcie ako svrbenie, začervenanie a opuch.
Tieto ...
viac >
extrakt alergénov z Dermatophagoides farinae
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
